Tutti i dispositivi medici (così come i farmaci) prima di esser utilizzati su pazienti negli Stati Uniti devono essere autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA), un organismo di controllo che verifica i requisiti necessari affinchè questi possano essere ritenuti sicuri ed efficaci. L’FDA esegue le sue valutazioni sia prima della messa sul mercato che dopo (monitoraggio post-commercializzazione). L’equivalente europeo dell’FDA è l’EMA, l’agenzia europea dei medicinali, sicuramente non altrettanto autorevole. Tuttavia anche se approvato dall’FDA un dispositivo medico può presentare un difetto, causa potenziale di gravi danni per il paziente. Il produttore del device è responsabile della sua sicurezza ed ha l’obbligo di riferire ogni difetto o potenziale rischio dovesse emergere anche a lunga distanza di tempo dalla sua commercializzazione. In tal caso, la compagnia può ritirare volontariamente dal mercato il dispositivo o potrà farlo l’FDA.

Un ‘recall di un dispositivo medico (ma anche di un farmaco) si verifica quando un numero significativo di pazienti portatori di quel dispositivo presenta effetti collaterali responsabili di gravi problemi di salute. In tal caso il prodotto deve essere o rimosso dal mercato o i suoi potenziali effetti negativi devono essere resi noti così che possano esserne valutati i rischi. Negli anni si sono verificati diversi recall su PM/ICD (dispositivi e/o elettrocateteri) che hanno determinato talvolta seri danni anche letali, fortunatamente in percentuali minime rispetto al totale dei pazienti. La decisione sul trattamento di un paziente portatore di un dispositivo sottoposto a recall è spesso complessa e dipende dalle caratteristiche cliniche del soggetto, dal tipo di malfunzionamento e dalla percentuale in cui si determina. Talvolta le compagnie riuniscono delle sessioni di esperti che preparano dei ‘consigli di comportamento’ per aiutare il medico a gestire i pazienti sottoposti a recall, più raramente vengono elaborate delle linee guida dalle società scientifiche. In ogni caso il paziente deve essere consapevole che il cardiologo elettrostimolatore non è responsabile del malfunzionamento di un dispositivo sottoposto a recall poiché semplicemente non ne è a conoscenza prima che si determini. La gestione successiva viene generalmente gestita dai Centri di elettrostimolazione considerando i suggerimenti delle aziende produttrici e coinvolgendo il paziente nel processo decisionale.

Questo può quindi eventualmente esercitare il suo diritto di risarcimento sulla compagnia produttrice.

I recall sono classificati in classi (1,2,3) in base alla gravità degli effetti avversi ed alla probabilità che accadano; in classe 1 sono considerate le situazioni in cui ci sia una ragionevole probabilità che il prodotto possa determinare gravi danni compresa la morte, in classe 2 troviamo le condizioni in cui gli effetti negativi sono transitori o reversibili e/o la possibilità che si verifichino è remota. In classe 3 si ritiene che l’esposizione ad un dispositivo difettoso non determini verosimilmente conseguenze alla salute del paziente.

L’elenco dei recalls/avvisi di sicurezza di PM/ICD degli ultimi anni è disponibile sui siti delle aziende produttrici. E’ bene sottolineare che la maggior parte di queste situazioni sono estremamente rare e gestibili in sicurezza dal medico durante il controllo ambulatoriale del dispositivo.