In data 10 ottobre scorso la ditta St. Jude ha comunicato un avviso di sicurezza relativo ad alcune famiglie di defibrillatori prodotte fino al 23 maggio 2015. Si tratta nello specifico di dispositivi medici ICD e CRT-D Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, quadra Assura MP, unify, Unify Assura e Unify Quadra.

Il rischio consiste nell’ esaurimento prematuro della batteria al litio. Ciò sembra secondario alla formazione di depositi di sali di litio stesso durante la carica ad alta tensione, con conseguente corto circuito e raggiungimento precoce dell’Elective Replacement Interval (ERI).

Tale fenomeno è stato riscontrato nello 0.21 % dei defibrillatori impiantati (349.852 in tutto il mondo). Va sottolineato che il rischio di evento avverso è più basso del rischio di malfunzionamento.

Benchè gli aventi avversi siano poco frequenti e che in Italia non si siano verificati ad oggi eventi significativi, considerata la criticità dei dispostivi coinvolti (defibrillatori impiantabili e dispositivi per resincronizzazione cardiaca con associata funzione di defibrillazione), il 28 ottobre scorso il Ministero della Salute ha pubblicato delle raccomandazioni per la gestione di suddetti pazienti condivise con l’ AIAC (Associazione Italiana di Aritmolgia e Cardiostimolazione).

L’AIAC raccomanda a tutti i Centri di elettrostimolazione di convocare i pazienti impiantati (o seguiti ambulatorialmente) portatori di suddetti dispositivi per un controllo in ospedale ed informarli circa il rischio di scarica precoce della batteria. In tale occasione deve essere attivato (in caso non lo fosse) l’allarme vibrazionale per ERI e verrà sensibilizzato il paziente a riconoscerlo (anche mediante un test in ospedale). Sarà consigliato al paziente di contattare al più presto il centro di aritmologia di riferimento (o il più vicino) qualora lo avvertisse (o in caso di sintomi quali sincope, vertigini, dispnea o dolore toracico). E’ anche consigliato, se possibile, di attivare il monitoraggio remoto del paziente tramite il sistema Merlin@Home, informando il paziente stesso ed i familiari sull’importanza di mantenere attivo il collegamento di detto sistema per evitare perdita di dati e garantire un flusso adeguato di informazioni. Dopo questa visita, sarà mantenuto il calendario standard dei controlli successivi in ospedale.

L’utilizzo del monitoraggio remoto consente al medico di sorvegliare lo stato della batteria e ridurre il tempo di riconoscimento dello stato di ERI. Tuttavia i due suddetti strumenti di rilevamento precoce dell’ERI (allarme e controllo remoto) possono avere dei limiti rilevanti in quanto l’esaurimento completo della batteria può verificarsi rapidamente dopo il raggiungimento precoce dell’ERI.

 

Specificando pertanto che non esistono test o strumenti specifici in grado di stabilire l’avvicinarsi della batteria allo stato di ERI né metodi per stimare la longevità residua della batteria, l’AIAC raccomanda di considerare la sostituzione preventiva nei pazienti PM dipendenti o che abbiano ricevuto scariche appropriate del dispositivo per aritmie ventricolari maligne e di sostituire immediatamente i dispositivi al raggiungimento dell’ERI.

La strategia sarà quindi quella di tener conto della condizione clinica individuale così come della volontà del paziente, una volta appropriatamente informato riguardo le possibili complicanze connesse alla procedura di sostituzione del dispositivo.

Sarà nostra premura informarvi nell’eventualità di nuove informazioni della ditta produttrice.